干细胞生产体系
摩尔生物建有质量管理体系完善的间充质干细胞生产线,能完全确保生产基地在人员资质、试剂耗材、工艺流程、质量标准、实验室标准、设备配置方面的合规性,能够通过管理体系实现对细胞生产过程的监控,在细胞采集前、制备前、储存前和储存期间均进行严格的质量检验,完整的检验项目包括病原微生物、内毒素、细胞属性、细胞纯度、细胞数量及活性等以保障细胞质量,从而确保细胞应用的安全性和有效性。
实验室目前配备有8台A2级别生物安全柜、7台160L容积二氧化碳培养箱及多台荧光显微镜、细胞计数仪等精密仪器设备,具备在符合GMP标准的C+A级洁净车间进行中等规模批量标准化生产间充质干细胞制剂的能力。
在此基础上,摩尔生物正在设计、建设1200余平方米的GMP标准洁净车间,将引进国内外最先进的间充质干细胞生物反应器生产线,用于干细胞和外泌体的大规模工业级生产。