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司美格鲁肽原料药

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　　摩尔生物生产的司美格鲁肽为基因工程表达（大肠杆菌）。公司建成符合cGMP、美国GMP、欧盟GMP标准的司美格鲁肽原料药生产基地，厂房面积为14500平米，集成了生物合成领域最先进的设备。已于2025年12月正式投产，年产司美格鲁肽200kg。

 

　　产品优势：
　　● 获美国DMF备案：司美格鲁肽的原料药已获美国DMF备案。

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　　● 杂质谱优于原研： 摩尔生物生产的司美格鲁肽杂质谱与原研产品相比，杂质个数少于原研，且亲水性杂质和疏水性杂质含量均低于原研

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　　● 优越的制剂稳定性： 摩尔生物生产的司美格鲁肽制剂与原研制剂进行影响因素试验对比，经0天、高温（40℃）降解5天，其有关物质数据显示（见下表），自制制剂的1、疏水性杂质2、最大单杂和总杂均小于原研制剂，即我司制剂稳定性更好。

 

样品名称

考察项目

0天

5天

光照

40℃

原研制剂

最大单杂/%

0.57

0.59

0.92

总杂/%

2.60

2.92

4.01

自制制剂

最大单杂/%

0.35

0.54

0.43

总杂/%

1.73

2.64

2.83


　　● 稳定的生产工艺： 连续三批司美格鲁肽原料药质量检测，纯度＞98%，显示出优良的品质。（连续三批质量检测报告见下图）

 

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　　● 与化学合成的司美格鲁肽相比，我司基因工程重组的司美格鲁肽具有以下优势：
　　1.与诺和诺德原研一致的基因工程路线，杂质谱与原研高度相似，且优于原研；
　　2.申报制剂时，无需进行全面的安全评价和临床实验，只需进行PK、PD和免疫原性比较性试验。
　　3.基因工程多肽生产工艺相比化学合成肽工艺对环境更友好。
　　● 创新性的给药系统研究已取得重要进展。