新闻中心

新闻中心

公司司美格鲁肽原料药及司美格鲁肽的主链获美国DMF备案

2024-02-22

  美国FDA官网显示，我司司美格鲁肽原料药已DMF备案（见下图）。近日公司接到FDA通知，公司司美格鲁肽主链已获DMF备案（见图）。    

  我司司美格鲁肽采用基因工程表达，产量高，其杂质谱与原研相比杂质个数少于原研，且亲水性杂质和疏水性杂质含量均低于原研。

 

  FDA官网公示的司美格鲁肽原料药表格截图见下图： 

 

 

  DMF证书见下图：

 

  司美格鲁肽主链DMF证书见下图：

 

上一页：

普瑞斯万(武汉)生物科技有限公司PreS1胶束注射液（冻干）临床试验申请获国家药品监督管理局受理

下一页：

公司开始建设10000多平米的多肽药物生产基地